Empreendimentos na área de saúde precisam seguir regras e normas extremamente rígidas para não comprometer o bem-estar da população. Neste contexto, as farmácias de manipulação seguem regras bem específicas, inclusive em relação aos seus rótulos.
No post de hoje vamos entender as diferenças entre farmácia e drogaria e conhecer as principais informações para os rótulos dos produtos das farmácias de manipulação.
Farmácia e drogaria: principais diferenças
Antes de falarmos sobre os rótulos para as farmácias de manipulação, vamos entender as suas principais diferenças em relação às drogarias.
De acordo com o Conselho Regional de Farmácia de São Paulo (CRF/SP), as farmácias são classificadas segundo sua natureza (Lei n° 13.021/2014):
Farmácia sem manipulação ou drogaria: estabelecimento de dispensação e comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos em suas embalagens originais;
farmácia com manipulação: estabelecimento de manipulação de fórmulas magistrais e oficinais, de comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, compreendendo o de dispensação e o de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica.
O que é uma drogaria?
Os estabelecimentos chamados de Drogarias somente podem comercializar medicamentos e correlatos industrializados em suas embalagens originais, ou seja, não é permitido a manipulação de fórmulas magistrais e oficinas.
Entendendo mais sobre a farmácia de manipulação (farmácia magistral)
De acordo com a Inova Farma, a farmácia de manipulação, também conhecida como farmácia magistral, é todo estabelecimento farmacêutico que também pode manipular fórmulas magistrais e oficinais, desde que cumpra uma série de exigências, ou seja, manipular medicamentos sob receituário médico.
Porém, segundo a Lei 6.360/76, a responsabilidade da manipulação é exclusivamente do profissional farmacêutico.
De acordo com o Conselho Federal de Farmácia (CFF), temos:
Preparação magistral: É aquela preparada na farmácia, a partir de uma prescrição de profissional habilitado, destinada a um paciente individualizado, e que estabeleça em detalhes sua composição, forma farmacêutica, posologia e modo de usar.
Preparação oficinal: é aquela preparada na farmácia, cuja fórmula esteja inscrita no Formulário Nacional ou em Formulários Internacionais reconhecidos pela ANVISA.
Rótulos para farmácia de manipulação: principais cuidados
Há diversas regras que precisam ser seguidas quando o tema é rótulo para farmácias de manipulação. Vamos conhecer algumas.
De acordo com a Anvisa, a rotulagem das preparações magistrais e oficinais deve obedecer ao disposto no item 12 da RDC n.º 67/2007. Assim, não se aplicam os requisitos dispostos na legislação sanitária de alimentos, incluindo Leis, Decretos e resoluções específicas da Anvisa e de órgãos relacionados, ainda que esses produtos tenham por finalidade fornecer nutrientes ou substâncias bioativas.
Preparações magistrais
O que o rótulo precisa conter:
Nome do prescritor;
Nome do paciente;
Número de registro da formulação no Livro de Receituário;
Data da manipulação;
Prazo de validade;
Componentes da formulação com respectivas quantidades (as substâncias devem ser denominadas de acordo com a DCB ou, na sua ausência, a DCI ou o CAS vigentes, quando houver);
Número de unidades;
Peso ou volume contidos;
Posologia;
Identificação da farmácia;
C.N.P.J.;
Endereço completo;
Nome do farmacêutico responsável técnico com o respectivo número no Conselho Regional de Farmácia;
Quando aplicável, advertências complementares (ex: “Agite antes de usar”, “Conservar em geladeira”, “Uso interno”, “Uso Externo”, “Não deixe ao alcance de crianças”, “Veneno”; “Diluir antes de usar”);
Se preparado com substâncias sujeitas a controle especial, informações previstas em legislação sanitária específica
Preparações oficinais
No caso das preparações oficinais, o rótulo precisa conter:
Denominação farmacopeica do produto;
Componentes da formulação com respectivas quantidades (as substâncias devem ser denominadas de acordo com a DCB ou, na sua ausência, a DCI ou o CAS vigentes, quando houver);
Indicações do Formulário Oficial de referência;
Data de manipulação e prazo de validade;
Número de unidades ou peso ou volume contidos;
Posologia;
Identificação da farmácia;
C.N.P.J.;
Endereço completo do estabelecimento;
Nome do farmacêutico responsável técnico com o respectivo número de inscrição no Conselho Regional de Farmácia;
Quando aplicável, advertências complementares (ex: “Agite antes de usar”, “Conservar em geladeira”, “Uso interno”, “Uso Externo”, “Não deixe ao alcance de crianças”, “Veneno”; “Diluir antes de usar”).
Além disso, de acordo com o CRF/SP, é fundamental que existam procedimentos operacionais escritos para rotulagem e embalagem de produtos manipulados. Além disso, os rótulos devem ser armazenados de forma segura e com acesso restrito.
Qual o melhor material para os rótulos da Farmácia de Manipulação?
Para quem é empresário do mercado de farmácia de manipulação, certamente está em busca dos melhores materiais para a produção dos seus rótulos.
De todos os materiais, o rótulo personalizado em vinil é um dos mais adequados para os produtos de uma farmácia de manipulação. Esse tipo de rótulo é produzido com o material plástico vinil 90g e oferece grande resistência, assim como flexibilidade.
Além disso, por ser um material impermeável, acaba sendo muito versátil para a impressão de rótulos personalizados. As principais vantagens deste tipo de material são:
Rentabilidade;
Flexibilidade;
Resistência.
Um outro ponto importante: para uma melhor fixação dos adesivos de vinil, eles devem ser aplicados em superfícies lisas, sem gordura, sem sujeira e sem umidade. Porém, após a aplicação, o produto poderá ser submetido ao congelamento ou à umidade.
Já em termos de quantidade de produção, no geral o adesivo vinil também é indicado para tiragens menores, ou seja, quantidade mais adequada para uma farmácia de manipulação pequena. Também está disponível em muitas cores e texturas, oferecendo diversas opções para a criação de adesivos personalizados.
Uma outra opção bastante usada nas farmácias de manipulação é o rótulo BOPP. O rótulo BOPP apresenta custo mais baixo, além de ter uma aplicabilidade bem versátil. Por exemplo, o rótulo BOPP resiste bem à água, ao calor e a rasgos, além de apresentar boa estabilidade dimensional.
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