Uma farmácia de manipulação é um estabelecimento de saúde onde fórmulas são manipuladas e preparadas de forma personalizada para cada cliente, seguindo receitas prescritas por profissionais da área da saúde. Todas as matérias-primas utilizadas na farmácia de manipulação são adquiridas de fornecedores qualificados e são analisadas pelo controle de qualidade interno (fonte: Sebrae). Neste contexto, o rótulo (adesivo) adquire um papel fundamental.
Por isso, no post de hoje vamos entender o contexto das farmácias de manipulação no Brasil e ver as normas para os rótulos e etiquetas dos produtos e medicamentos manipulados.
Farmácia de Manipulação: contexto geral no Brasil
O número de farmácias de manipulação no Brasil tem crescido. Os últimos dados são de 2019 e mostraram que o Brasil tem mais de 8 mil Farmácias de Manipulação e com faturamento de R$ 6,96 bilhões, de acordo com o Panorama Setorial produzido pela Associação Nacional dos Farmacêuticos Magistrais (Anfarmag).
Mas quais são os procedimentos mais importantes para regularizar uma Farmácia de Manipulação? De acordo com a Anvisa, as Farmácias de Manipulação devem estar regularizadas nos órgãos de vigilância sanitárias locais, por meio da licença sanitária específica para esse tipo de atividade, assim também com a Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) expedida pela Anvisa. Além disso, caso a farmácia manipule substâncias sujeitas a controle especial, deve possuir ainda Autorização Especial.
Quais são os tipos de produtos manipulados que são vendidos nas Farmácias de Manipulação?
Ainda de acordo com a Anvisa, os produtos manipulados em farmácias são classificados como preparações magistrais ou preparações oficinais (RDC n.º 67/2007).
Preparações magistrais: são aquelas preparadas na farmácia, a partir de uma prescrição de profissional habilitado, destinada a um paciente individualizado, e que estabeleça em detalhes sua composição, forma farmacêutica, posologia e modo de usar.
Preparações oficinais: são aquelas preparadas na farmácia conforme fórmula inscrita na Farmacopeia Brasileira ou nos compêndios reconhecidos oficialmente. Assim, essas preparações não precisam de prescrição de profissional habilitado para serem preparadas.
Quais são as regras de rotulagem para os produtos da Farmácia de Manipulação?
A rotulagem (etiquetas) de medicamentos manipulados é uma forma de garantir que as pessoas tenham acesso às informações necessárias para seguir o tratamento estabelecido pelo profissional habilitado adequadamente.
Além disso, é preciso entender sobre embalagem primária e embalagem secundária.
A embalagem primária é a que tem contato direto com o medicamento, como blíster, cartela, ampola e frasco-ampola, por exemplo.
Já a embalagem secundária é aquela que é externa ao produto: ou seja, a caixa do medicamento.
Como foi visto, os produtos manipulados podem ser preparações magistrais e preparações oficinais. Para cada uma destas categorias as regras de rotulagem das etiquetas também são diferentes.
Rótulos para preparações magistrais
Nome do prescritor;
Nome do paciente;
Número de registro da formulação no Livro de Receituário;
Data da manipulação;
Prazo de validade;
Componentes da formulação com respectivas quantidades (as substâncias devem ser denominadas de acordo com a DCB ou, na sua ausência, a DCI ou o CAS vigentes, quando houver);
Número de unidades;
Peso ou volume contidos;
Posologia;
Identificação da farmácia: C.N.P.J; Endereço completo; Nome do farmacêutico responsável técnico com o respectivo número no Conselho Regional de Farmácia;
Quando aplicável, advertências complementares (exemplos: “Agite antes de usar”, “Conservar em geladeira”, “Uso interno”, “Uso Externo”, “Não deixe ao alcance de crianças”, “Veneno”; “Diluir antes de usar”);
Se preparado com substâncias sujeitas a controle especial, informações previstas em legislação sanitária específica.
Rótulos para preparações oficinais
Denominação farmacopeica do produto;
Componentes da formulação com respectivas quantidades (as substâncias devem ser denominadas de acordo com a DCB ou, na sua ausência, a DCI ou o CAS vigentes, quando houver);
Indicações do Formulário Oficial de referência;
Data de manipulação e prazo de validade;
Número de unidades ou peso ou volume contidos;
Posologia;
Identificação da farmácia: C.N.P.J.; Endereço completo do estabelecimento; Nome do farmacêutico responsável técnico com o respectivo número de inscrição no Conselho Regional de Farmácia;
Quando aplicável, advertências complementares (exemplos: “Agite antes de usar”, “Conservar em geladeira”, “Uso interno”, “Uso Externo”, “Não deixe ao alcance de crianças”, “Veneno”; “Diluir antes de usar”)
Qual o melhor material para a etiqueta dos produtos da Farmácia de Manipulação?
Os melhores materiais para a produção de etiquetas para Farmácias de Manipulação é o plástico vinil e o BOPP.
O rótulo personalizado em vinil é produzido com o material plástico vinil 90g e oferece grande resistência, assim como flexibilidade. Por ser um material impermeável, acaba sendo muito versátil para a impressão de adesivos personalizados. As principais vantagens deste tipo de material é sua rentabilidade, flexibilidade e resistência.
Para uma melhor fixação dos adesivos de vinil, eles devem ser aplicados em superfícies lisas, sem gordura, sem sujeira e sem umidade. Porém, após a aplicação, o produto poderá ser submetido ao congelamento ou à umidade.
Já em termos de quantidade de produção, no geral o adesivo vinil também é indicado para tiragens menores. Além disso, está disponível em muitas cores e texturas, oferecendo diversas opções para a criação de adesivos personalizados.
O nome BOPP vem de polipropileno biorientado, ou seja, trata-se um filme sintético, um plástico que é “orientado” em duas direções. O que isso significa? Durante o processo de produção do filme, ele é estirado em dois sentidos: tanto no sentido da própria máquina quanto no sentido transversal.
A etiqueta BOPP apresenta custo mais baixo, além de ter uma aplicabilidade bem versátil. Por exemplo, o rótulo BOPP resiste bem à água, ao calor e a rasgos, além de apresentar boa estabilidade dimensional
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